等离子灭菌器没有iso，指示物合格＝灭菌合格吗？没那么简单

灭菌后，如何判断灭菌合格，很多人会脱口而出：看指示卡啊。

但指示物显示合格就等于灭菌合格了吗？

郑州大学第一附属医院的一篇针对过氧化氢低温等离子体灭菌效果多种监测评价的研究文章[1]中说明，研究过程中发现化学PCD、四类卡、一类卡和生物指示剂结果存在不一致的情况。

可见，即便有指示物显示合格，在其他类型指示物的监测下，也存在不合格的可能性。即指示物变色合格≠灭菌合格。

为什么指示物合格不能直接与灭菌合格划等号，有以下原因：

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指示物自身属性及工作原理

指示物分化学指示物与生物指示物。单独使用某一种指示物进行验证，仅为多种监测手段的其中一种。

按照规范，需结合物理监测、化学监测、生物监测等多种方法进行灭菌监测。

在现实中，也确实存在化学、生物指示物显示合格而物理监测未通过的情况[2]。

化学指示物分类。

最常见及常用的是化学指示物。按照

《.1—2015/—1:2005医疗保健产品灭菌 化学指示物》，指示物分为六类。

由分类说明可见：

（1）经历灭菌≠灭菌合格。

一类指示物（例如包外变色指示胶带）本身只代表经历灭菌过程，不对结果负责。

但目前仍有科室在监测过氧化氢等离子体灭菌时，仅采用一类卡，而未采用可监测灭菌条件的四类卡或PCD，对灭菌质量无任何监测手段。

（2）灭菌条件合格≠灭菌结果合格

最常用的包内四类、五类指示卡，对灭菌关键变量起反应，是对灭菌条件的判断，显示合格说明灭菌条件合格，但不等于宣布灭菌结果合格。

部分卡变色指示工作原理缺陷。

部分品牌的五类卡是爬行卡，采用物理上的熔点原理和虹吸原理，固体药丸在高于其化合物熔点温度的条件下,由固态转化为液态，在虹吸作用原理下沿着细管移动，一定时间时显示通过指示终点。

这两种原理的主要作用因子是时间和温度，在没有蒸汽的状态下也能合格。超大超重的器械往往需要延长干燥时间，若无法排除延长干燥时间高温的干扰，则可能出现灭菌结果的假阴性，继而影响判断。

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允差值

《.1-2015/-1:2005医疗保健产品灭菌 化学指示物》中指出，各类指示物的测试和性能要求是存在允差范围的。

见以下图片，SV代表允差。

三类四类

五类

简版

太长不想看版

六类

允差6%

即便是灵敏度最高的六类指示物，依然存在6%的允差范围。

指示物合格并不等同于灭菌100%合格。

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与灭菌程序、装载量、干燥方法有关

以过氧化氢等离子体灭菌检测为例[1]

选择不同的灭菌程序，装载量发生变化，使用不同的干燥方法，都可能影响最终结果。

而灭菌就是多参数复杂的过程，指示物的显示结果只是对灭菌关键变量的反应。

尽管不完美，但在现行条件下，利用指示物特性帮助判别依然是监测灭菌质量的重要手段。

因此在选择时，应更慎重，使用质量更高、稳定性更强、反应更灵敏、误差更小的指示物。

目前包内4类、5类指示物，因其操作便捷，高效，成本相对较低，被CSSD广泛使用。在选择时，尤其要注意以下几点：

1、压膜保护，稳定性更强

普通化学指示卡因其指示油墨变色为化学反应过程，变色结果往往受指示卡在包裹中放置位置不当、灭菌温度和时间偏差、蒸汽质量问题和灭菌装载方式不正确等影响，可能会导致指示卡变色呈现不合格，为临床消毒灭菌工作增加负担。

压膜工艺既可以防止冷凝水干扰变色，也可以防止油墨脱落影响判读，还避免脱落带来的二次污染。

广东省第二人民医院消毒供应中心曾做过覆膜卡测试[3]，结果显示，覆膜卡表现明显优异于普通卡。

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在后续投入使用中等离子灭菌器没有iso，不仅减少了因化学指示卡变色不合格导致的重复包装、灭菌，灭菌工作效率明显提高，也节约了更多成本。

2、抗力更强

虽然爬行卡被大量使用，但其熔点虹吸反应无法对抗干热环境干扰，可能造成误判。

选择一般抗力均具备，对干热条件也不反应的指示卡，更有利于提高准确性。

3、分类更细致

外来器械、植入物和动力工具往往需要特定灭菌程序，灭菌时长不一。

常规指示物不适用延长灭菌程序。

如选择分段、延时指示卡，则更具针对性，安全值更高。

4、湿包预警

打开包裹才发现湿包，不仅造成返工，更延误使用。

目前有指示卡通过采用饱和蒸汽特异性配方，通过水合反应实现变色，可进行湿包预警，取出包裹便可提示是否蒸汽过湿需警惕湿包。

5、无铅配方

铅的危害，虽罄竹难书，但铅的存在尤为常见。

CSSD人长期接触含铅指示胶带、含铅指示卡，不经意间便形成职业铅暴露。

选择无铅配方的指示卡，在保证监测的还保护了人员安全，实乃锦上添花。

6、灵敏度高

如果想追求更高标准，还是优先选择六类卡吧，毕竟在6%的允差值前，25~34%的允差值失色太多啦。

消毒灭菌监测是CSSD工作中重要的一环，加强灭菌监测管理，有助于提升医院的灭菌质量与促进灭菌监测体制的不断改进与完善。

随着灭菌技术的发展，灭菌监测技术也有了长足进步。在出现更多更好的灭菌监测产品时，仍要将物理、化学、生物监测切实紧密结合，多维监测，为灭菌合格提供有力保障。

参考资料

[1]《过氧化氢低温等离子体灭菌效果不同评价方法的比较》——栗英; 李梦晨《中国消毒学杂志》2021.10.15

[2]《消毒供应中心灭菌监测现状分析与研究新进展》——覃红精《心血管外科杂志(电子版)》2019.03.20

[3]《压力蒸汽灭菌覆膜化学指示卡的临床应用效果探究》——郑文；周海燕；桓丽倩《中国医疗设备》2018.07.10